随着牙膏监管越来越规范，牙膏备案已经成为品牌的刚需。很多第一次做牙膏备案的企业，不清楚需要准备哪些资料、具体办理流程是什么、多久能办下来。
牙膏备案需要准备的资料分为七大类。第一类是主体资质资料：备案人的营业执照、公章、联系人信息；生产企业的营业执照、生产许可证，生产范围必须包含牙膏类产品；委托生产的需要提供委托生产协议；进口牙膏需要提供境内责任人营业执照、境外授权书、境外生产企业资质文件。
第二类是产品配方信息：完整的产品配方表，包含所有原料的标准 INCI 名称、使用含量、原料使用目的；复配原料需要拆分到单体原料，不能只写复配原料名称；特殊原料比如氟化物、中药提取物，需要额外提供相关资料。第三类是产品执行标准：可以执行 GB/T 8372 牙膏国家标准，也可以制定更严格的企业标准，企业标准需要符合相关法规要求。
第四类是产品检验报告：由具备 CMA 资质的检测机构出具；必检项目包括感官指标、理化指标（pH 值、氟含量、硬度等）、微生物指标、重金属限量（铅、汞、砷、镉等）；如果有功效宣称，还需要对应的功效检测或评价资料；检测报告出具时间距离备案提交一般不超过 2 年。
第五类是安全评估报告：按照化妆品安全评估技术导则要求编制；对所有原料逐一进行安全评估，计算安全边际；必须由具备相应专业能力的安全评估人员签署；这是备案驳回率最高的一项资料。第六类是产品标签样稿：销售包装平面图，包含所有标注内容；进口牙膏需要同时提供外文标签和中文标签。第七类是功效宣称依据：宣称防龋、抗敏感、减轻牙龈问题等功效的，需要提供对应的科学文献或试验报告。
牙膏备案的完整办理流程分为六步：
第一步，前期准备，确定备案主体，整理产品配方，设计产品标签；
第二步，产品送检，送样到具备 CMA 资质的机构做全套备案检测；
第三步，资料编制，编写安全评估报告，整理所有备案资料；
第四步，系统提交，在国家药监局备案平台注册账号，上传所有资料提交申请；
第五步，审核补正，药监部门审核，有问题发出补正通知，企业整改后重提；
第六步，备案通过，生成备案号，产品可以正式上市销售。
关于办理周期：常规检测一般 2-3 周出报告，资料编制 1-2 周，官方审核 1-2 周，资料齐全一次通过的话，国产牙膏整体 1-2 个月可以完成备案，进口牙膏 2-3 个月。如果资料有问题需要补正，周期会相应延长。建议备案前先做合规预审，减少补正次数，提升效率。
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