很多企业以为新原料备案通过就万事大吉了，实际上备案通过后还有 3 年的监测期，监测期内有很多合规要求，如果不遵守，可能会导致备案被撤销。
化妆品新原料设置 3 年监测期，核心目的是持续跟踪新原料上市后的大规模使用安全情况，及时发现潜在的、长期的安全风险，保障消费者健康。因为临床试验和毒理试验的样本量有限，有些低概率的不良反应、长期使用的风险，需要在大规模上市后持续监测才能发现。监测期从新原料备案或注册公告发布之日起计算，为期 3 年。
监测期内，新原料的注册人 / 备案人是安全责任主体，核心有四项合规义务。第一是年度报告义务，每年 1 月 31 日前，要通过新原料备案信息平台提交上一年度的监测年度报告，内容包括原料使用情况、不良反应收集与处理情况、安全研究进展、质量标准变化情况等。连续两年不提交年度报告的，备案会被取消。
第二是不良反应监测义务，要建立完善的不良反应监测机制，主动收集使用该原料产品的不良反应信息，对严重不良反应、新的安全风险，要立即向监管部门报告，必要时主动采取风险控制措施。第三是信息变更管理义务，监测期内如果原料的工艺、质量标准、使用范围、使用浓度等发生变化，要及时向监管部门提交变更资料，办理变更手续，重大变更可能需要重新进行安全评估，不能擅自变更核心信息。
第四是使用授权义务，监测期内的新原料，不是所有企业都可以随便用，只有备案人 / 注册人自己，以及获得备案人授权的企业可以使用。授权使用的，也要在平台备案相关信息。很多企业不知道这一点，随便用还在监测期的新原料，会导致产品备案不通过。
监测期内常见的违规风险包括：不按时提交年度报告、隐瞒不良反应、擅自扩大使用范围或浓度、违规授权第三方使用等。这些行为轻则责令整改，重则撤销新原料备案，甚至纳入监管黑名单。
做好监测期合规管理，建议企业安排专人负责，建立新原料管理台账，按时提交年度报告，和使用该原料的合作企业保持沟通，共同收集不良反应信息。如果企业没有精力做日常管理，可以委托专业合规机构提供监测期托管服务，由专业团队负责年度报告、信息变更、不良反应跟踪等工作。上海有很多专业合规机构熟悉新原料监测期管理要求，能帮企业规避很多合规风险。
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