备案学堂

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• 儿童牙膏备案有什么特殊要求？ 

  儿童牙膏是监管重点品类，备案要求比成人牙膏更严格，核心特殊要求有 4 点：氟含量限制更严格成人含氟牙膏氟含量要求为 0.05%-0.15%，儿童含氟牙膏氟含量需

• 牙膏备案和普通化妆品备案的要求一样吗？ 

  牙膏参照普通化妆品监管，整体备案框架一致，但在具体要求上有几点差异：功效宣称范围不同普通化妆品可宣称的功效范围更广，牙膏的可宣称功效有明确限定：基础可宣称清洁口

• 现在牙膏上市销售必须办理备案吗？ 

  是的，根据《牙膏监督管理办法》规定，自 2023 年 12 月 1 日起，在我国境内生产、销售的所有牙膏产品，都必须按照普通化妆品的监管要求完成备案，未备案的牙

• 化妆品新原料的 3 年监测期是什么意思？有哪些要求？ 

  化妆品新原料设置 3 年监测期，是因为新原料的长期使用风险、大规模使用的不良反应，需要通过市场实际应用来持续跟踪验证。监测期从新原料备案 / 注册公告发布之日起

• 化妆品新原料备案和注册有什么区别？ 

  化妆品新原料按风险程度分为备案制和注册制两类，核心差异体现在适用范围、审核方式、办理难度三个方面：适用范围不同备案制：适用于普通功能的新原料，比如保湿、舒缓、护

• 怎么判断一种原料是不是化妆品新原料？ 

  判断一种原料是不是化妆品新原料，核心依据是《已使用化妆品原料目录》，简单来说：已纳入目录的就是已使用原料，未纳入的就属于新原料，必须先完成新原料备案 / 注册才

• 化妆品功效宣称常见的违规情形有哪些？ 

  功效宣称违规是化妆品监管处罚的高频项，常见的违规情形主要有 5 类：医疗功效宣称：宣称产品具有疾病治疗作用，比如 “治疗皮炎”“修复受损肌肤” 等，或使用 “医

• 化妆品功效宣称评价的方式主要有哪几种？ 

  根据《化妆品功效宣称评价规范》，合法的化妆品功效宣称评价方式主要有 4 种，效力从高到低依次为：人体功效评价试验：在具备资质的实验室，招募符合条件的志愿者，按规

• 普通化妆品宣称功效必须做人体功效试验吗？ 

  不是所有功效都必须做人体试验，根据《化妆品功效宣称评价规范》，不同功效的评价要求分为三个等级：强制要求人体功效试验：祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、抗

• 化妆品检测报告的有效期是多久？过期了怎么办？ 

  法规层面没有明确规定化妆品检测报告的固定有效期，但药监部门在备案审核与监管抽查中，默认认可出具时间 2 年以内的检测报告，上海等监管严格地区均执行这一标准。设置

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