国内化妆品备案原料

国内化妆品备案原料的管理要求

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品卫生标准》的相关规定，化妆品备案原料的管理是化妆品安全监管体系的重要组成部分。以下是关于国内化妆品备案原料的详细管理要求：

一、法规概述

1. 法规要求

（1）化妆品备案原料需符合国家化妆品卫生标准；

（2）原料不得含有禁止添加成分；

（3）原料标签需标注来源、生产日期、保质期等信息；

（4）备案原料需附有完整的成分说明和生产工艺。

2. 材料来源

（1）原料必须来源于正规厂家，确保来源可追溯；

（2）原料必须通过国家食品添加剂安全评估；

（3）原料不得使用未获得批准的新型成分。

二、原料分类

1. 功能性原料

（1）分为有机和无机两大类；

（2）有机功能性原料需提供植物提取物成分分析报告；

（3）无机功能性原料需提供无机物成分检测报告。

2. 香料（ fragrance ）原料

（1）需提供 fragrance 原料成分分析报告；

（2） fragrance 原料不得含有对人造成刺激的成分；

（3） fragrance 原料不得含有放射性物质。

三、法规要求

1. 标签标识

（1）化妆品标签需标注成分名称、含量比例；

（2）成分含量比例需使用准确数值表示；

（3）标签内容需符合国家化妆品标签管理规定。

2. 原料声明

（1）备案原料需附有成分说明；

（2）成分说明需详细列出所有添加成分；

（3）成分说明需符合国家化妆品卫生标准。

3. 配方声明

（1）配方需符合化妆品配方管理要求；

（2）配方需附有生产工艺图；

（3）配方需标明生产许可证编号。

4. 生产许可证

（1）所有原料和配方需附有生产许可证；

（2）生产许可证需标明许可证号和有效期；

（3）生产许可证需符合国家药品监管部门的要求。

5. 安全评估

（1）所有原料需附有安全评估报告；

（2）安全评估报告需由具有资质的机构出具；

（3）安全评估报告需符合国家化妆品卫生标准。

6. 生产过程

（1）生产过程需符合GMP要求；

（2）生产过程需附有生产工艺说明；

（3）生产过程需标明生产许可证号。

四、注意事项

1. 原料来源

（1）原料来源必须可追溯；

（2）原料来源必须符合国家规定；

（3）原料来源必须标明许可证号。

2. 配方合规性

（1）配方必须符合法规要求；

（2）配方必须标明生产许可证号；

（3）配方必须符合国家化妆品配方管理要求。

3. 安全评估

（1）安全评估报告必须由具有资质的机构出具；

（2）安全评估报告必须符合国家化妆品卫生标准；

（3）安全评估报告必须标明有效期。

4. 配方变更

（1）配方变更必须报国家食品药品监督管理总局备案；

（2）配方变更必须附有变更说明；

（3）配方变更必须标明变更日期。

5. 原料变更

（1）原料变更必须报国家食品药品监督管理总局备案；

（2）原料变更必须附有变更说明；

（3）原料变更必须标明变更日期。

6. 生产许可证

（1）生产许可证必须标明许可证号和有效期；

（2）生产许可证必须符合国家药品监管部门的要求；

（3）生产许可证必须附有生产工艺说明。

7. 安全评估提交

（1）安全评估报告必须在生产过程中提交；

（2）安全评估报告必须符合国家化妆品卫生标准；

（3）安全评估报告必须标明有效期。

8. 配方变更

（1）配方变更必须报国家食品药品监督管理总局备案；

（2）配方变更必须附有变更说明；

（3）配方变更必须标明变更日期。

国内化妆品备案原料的管理要求严格且繁琐，需要从原料来源、成分说明、配方管理等多个方面进行综合考量。备案人需严格按照法规要求操作，确保产品的安全性和合规性。