情形分类 | 资料要求 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
一、申请表 | 1.注册或备案申请表 | + | + | + | + | + | + |
二、研制报告 | 2.研发背景 | + | + | + | + | + | + |
3.基本信息 | + | + | + | + | + | + | |
4.使用目的等 | + | + | + | + | + | + | |
5.国外(地区)使用状况 | ± | ± | ± | ± | ± | ± | |
三、制备工艺 | 6.制备工艺 | + | + | + | + | + | + |
7.结构及成分鉴定 | + | + | + | + | + | + | |
8.理化性质 | + | + | + | + | + | + | |
四、稳定性 | 9.破坏性试验 | + | + | + | + | + | + |
10.加速试验 | + | + | + | + | + | + | |
11.长期保存试验 | + | + | -(a) | -(a) | -(a) | -(a) | |
五、质量控制标准 | 12.原料质量规格及检测方法 | + | + | + | + | + | + |
13. 安全控制指标及检测方法 | + | + | + | + | + | + | |
六、安全评价 | 14.毒理学安全性评价综述 | + | + | + | + | + | + |
15.急性经口、经皮试验 | + | + | + | + | - | - | |
16.皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 | + | + | + | + | + | + | |
17.皮肤变态反应试验 | + | + | + | + | + | - | |
18.皮肤光毒性试验 | ±(b) | ±(b) | ±(b) | ±(b) | ±(b) | ±(b) | |
19.皮肤光变态反应试验 | ±(b) | ±(b) | ±(b) | ±(b) | ±(b) | ±(b) | |
20.致突变试验 | + | + | + | + | - | - | |
21.重复剂量经口或经皮毒性试验 | + | + | + | - | - | - | |
22.致畸试验 | + | + | - | - | - | - | |
23.慢性毒性/致癌性结合试验 | + | + | - | - | - | - | |
24.毒物代谢及动力学试验 | +(c) | +(c) | - | - | - | - | |
25.吸入毒性试验 | ± | ± | ± | ± | ± | ± | |
26.风险评估报告 | + | + | + | + | + | + | |
七、功能依据 | 27.科学文献/法规资料 | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
28.体外试验 | + | ± | ± | ± | ± | ± | |
29.动物试验 | ± | - | ± | ± | ± | ± | |
30.人体试验 | ± | - | ± | ± | ± | ± | |
八、技术要求 | 31.原料技术要求 | + | + | + | + | + | + |
九、样品 | 32.样品 | + | + | + | + | + | + |
【2021年新规法则】2021年,化妆品行业法规又将迎来巨变。30年未变的行业基本法《化妆品监督管理条例》将于1月1日实施,化妆品注册备案将会引入注册人和备案人制度,进口化妆品虽说将继续执行境内责任人制度。但要求境内责任人要建立质量管理体系和不良反应检测体系,难度再次升级。
【美天彩】考虑到一些境外企业和境内企业无法找到合适的境内责任人的难题,在与企业充分沟通,做好风险管理的情况下提供境内责任人代理业务,解决企业的后顾之忧。
【境内责任人(非特殊类)】 资质要求:提供营业执照且营业范围涵盖化妆品贸易和进出口业务 职责:保证申报资料的真实性和有效性的同时,要对产品的进出口和经营依法承担产品质量安全责任
【在华申报责任单位(特殊类)】 资质要求:提供营业执照 职责:保证申报资料的真实性和有效性
【2021年最新公告】近期,化妆品行业的法规正在发生巨变,作为一家专业代理机构,我们时刻关注着法规的最新变化,并以此来分析化妆品行业的发展趋势、政策导向以及国家的监管政策。
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备案注册包含哪些内容 化妆品安全评估,化妆品检测 |
500个审核要点 产品安全风险评估要点,授权书审核要点, |
权益保障 可提供化妆品包装设计及相关产品注册备案业务 |
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