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马来西亚化妆品国外化妆品申请流程

作者:小编 | 点击: | 来源:网络
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  据Statista发布的数据显示,2022年马来西亚的化妆品市场规模约为24亿美元。马来西亚的人均GDP在东南亚排名第二,仅次于新加坡,有着较强的消费能力。

  大部分马来西亚消费者偏爱欧美风妆容,风格强烈的彩妆较受欢迎,同时对美白和防晒产品需求大。受宗教文化影响,当地人偏向使用不含酒精和动物原料的化妆品,更加青睐天然和草本化妆品。

  作为《东盟化妆品指令》(ACD) 的签署国,马来西亚规定,供市场销售的化妆品应进行产品通报。

  马来西亚主管机构

  在马来西亚,药品监管机构(Drug Control Authority, DCA)和国家药品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)负责产品通报。

  DCA负责批准化妆品产品通报,为制造商、进口商和批发商发放许可证,是执行机构。

  NPRA作为DCA的秘书处,负责化妆品的质量控制、许可证、注册和上市后监管的实施工作等。马来西亚规定,在进口或生产待市售化妆品前,必须向NPRA通报。

  马来西亚法规框架

  以下是现行的与马来西亚产品通报相关的法规文件:

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  产品通报申请人

  根据马来西亚的法规,化妆品通报持有人(Cosmetic Notification Holder, CNH)是指负责将化妆品投放市场的公司。

  在生产、销售、供应、进口或拥有任何化妆品产品之前,CNH有责任向NPRA进行通报。

  CNH必须是当地注册公司或法律实体,拥有永久地址,并在马来西亚公司委员会(Companies Commission of Malaysia / SSM)注册,且公司的章程中应明确与健康/化妆品相关的业务范围。

  此外,CNH可以是产品所有者,也可以不是产品所有者。

  CNH的义务

  CNH应做到:确保通报产品符合法规要求,提供产品信息文件(PIF),按规定向NPRA提交 / 变更 / 撤回产品通报,及时更新公司信息,监测并向NPRA报告不良反应事件和产品召回,等等。

  所需文件及信息

  1. CNH信息

  商业登记号码

  公司名称、地址

  电话、传真

  2. CNH代表人信息

  姓名

  护照号码

  职位

  手机号

  电子邮件地址

  3. 产品信息

  产品名称

  产品类型

  产品介绍

  预期用途

  4. 其他信息

  制造商信息:姓名、地址

  进口商信息:姓名、地址

  分销商信息(选填)

  产品配方:原料表

  产品标签

  授权书*

  *在CNH不是产品所有者的情况下,产品所有者需要提供一份授权书,授权CNH向NPRA通报产品,并负责跟进所有与产品通报相关的事项。

  流程和时间

  产品通报应通过NPRA的Quest系统 (Quest system) 进行线上提交,提交后CNH即向NPRA付款。

  产品通报将会由NPRA进行合规审核。如果通报信息合规,则会生成通报单(含通报编号),以此作为销售、进口、生产和批发化妆品产品的授权证明。整个通报流程约1—2周。

  通报变更

  1. 通报延续

  在马来西亚,产品通报的有效期为2年。如果企业希望在通报到期后继续销售其产品,则需要进行延续。延续应在通报到期前1个月完成。

  2. 通报变更

  产品通报提交后,如果发生相关内容变更,则需要进行通报变更,变更分为2类:

  #类型 1:通报内容更新(通报编号不变)

  如果发生以下内容变更,需要进行通报更新:

  产品介绍(单品、系列中的盘装等)

  公司代表人

  进口商/分销商

  授权书/声明书/代工合同书

  产品标签

  #类型 2:申请重新通报(新的通报编号)

  如果发生以下内容变更,需要进行重新通报:

  品牌名称

  公司变更(由于分销权变更)

  产品类型

  预期用途

  产品名称

  配方

  制造商和/或包装商(名称和/或地址)

  进入市场的建议

  如您有意进入马来西亚市场,应注意相关的法规要求,瑞欧科技在此提醒您:

  提前进行产品通报:在计划进口或生产在马来西亚销售的化妆品之前,应至少提前30个工作日,在NPRA的Quest系统上提交产品通报。

  注意通报有效期:确保化妆品通报在产品有效期内可用。化妆品产品通报的有效期为2年,如果公司打算继续销售相关产品,必须及时续展化妆品通报。

  我们可以协助进行化妆品通报申请,为您提供:

  ✔ 产品通报

  ✔ 上市后监管应对

  ✔ 法规技术咨询

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