《药品上市后变更管理办法(试行)》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》相继发布。为帮助药品上市许可持有人科学规划变更管理，有效开展变更研究与验证，明确化学药品变更分类，使变更申报符合规定要求，国家药品监督管理局高级研修学院已于上海举办2021第一期化学药品变更管理培训班，应企业需求，现定于5月下旬在北京举办2021第二期化学药品变更管理培训班。有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　(一)各相关企业、医药研究院(所)、医学院(校)的研发人员，注册人员;

　　(二)各省、市药品监督管理局、药品审评、核查中心与药检所相关人员。
 

　　二、培训师资及内容

　　本期培训将邀请参与政策制修订的权威专家、药品审评资深专家讲授以下内容：

　　(一)以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，做好药品注册管理工作

　　(二)《药品上市后变更管理办法(试行)》解读

　　(三)《药品上市许可持有人变更申报资料要求》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》解读

　　(四)《化学药品变更受理审查指南(试行)》的解读

　　(五)省局备案管理类别及沟通事宜

　　(六)药品上市许可持有人变更有关情形及流程

　　(七)从新旧药学变更指导原则变化浅析变更研究策略

　　(八)已上市化学药品药学变更风险评估、研究、验证技术要求及申报案例分析

　　1.原料药生产工艺变更;

　　2.口服固体制剂处方工艺变更;

　　3.注射剂处方工艺变更;

　　4. 分析方法变更;

　　5.药品剂型和规格的变更;

　　6.药品的包装材料、贮藏条件的变更;

　　7.注册标准变更;

　　8.生产场地变更;

　　9.创新药研发过程中变更。

　　(九)以ICH Q12为指导，上市后变更管理实践——以制剂为例

　　(十)年度报告撰写中药品变更有关内容申报要点
 

　　三、培训时间及地点

　　报到时间：2021年5月25日报到

　　培训时间：2021年5月26-28日(28日17:00结束)

　　报到及培训地点：北京前门建国饭店(北京市西城区永安路175号，原前门饭店010-63016688 )

　　具体乘车路线见附件。
 

　　四、培训班其它事项

　　(一)报名办法：微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。

　　(二)培训费用2800元/人(含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费)，2021年报名参加“新修订<药品注册管理办法>及配套制度实施网络培训(模块A或模块B)”的学员培训费用为2300元/人，仅限参加网络培训本人。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间食宿费自理，可由会务组统一安排，因会议需提前预留房间，请务必标明住宿要求。北京前门建国饭店住宿标准为标间200元/床位/天(含早)，单间400元/天(含早)，午餐培训免费提供，晚餐自理。住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。

　　(三)培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

　　(四)疫情防控注意事项

　　1.结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名;

　　2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训;

　　3.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“北京健康宝”，双码均显示无异常方可参训;

　　4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

　　联系方式： 会务：李老师 010-63327985

　　教学：邹老师18910812812  王老师18612632700(微信同号)

　　开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

　　户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

　　帐    号：0200020309014403952

　　汇款请注明：化药变更(北京)

　　地    址：北京西站南路16号

　　邮   编：100073

　　咨询监督电话：4009001916