化妆品备案是指生产企业在生产化妆品前，向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请，并按照规定提交相关材料的过程。这一过程的开展，是依据我国《化妆品卫生监督条例》等法律法规而进行的。下面，我们将详细介绍化妆品备案的法规框架。
一、法律依据
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《中华人民共和国食品安全法》
3. 《化妆品卫生监督条例》
4. 《化妆品行业规范》
二、备案范围
根据最新的规定，化妆品备案范围包括个人使用的化妆品、供销售或展示用的化妆品以及医疗器械用化妆品。不同范围的化妆品需要遵守不同的备案要求和管理规定。
三、备案程序
1. 生产企业应当具备相应的生产许可证和卫生许可证，同时还需要进行化妆品生产企业质量管理体系认证。
2. 产品配方应当符合国家有关规定，不含有害物质，且经过安全性评估。产品配方还需要根据不同产品的性质和用途进行分类管理。
3. 生产企业需要对生产的化妆品进行严格的检测，确保产品的质量和安全。检测内容包括产品的微生物、重金属、有毒有害物质等方面的指标。
4. 生产企业需要向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请，并按照要求提供相关的材料和信息。获得批准的化妆品，应当在产品包装上标注“国家食品药品监督管理总局备案”字样，并附上备案编号。
5. 获得批准的化妆品，应当在销售前向省级药品监督管理部门报备。同时，还应当建立完整的产品质量追溯体系，确保产品的可溯性。
四、备案管理要求
1. 省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起45日内完成审核，并作出批准或者不予批准的决定。如有需要，可以要求申请人补充材料或者进行现场核查。
2. 对于严重违法违规的企业，省级药品监督管理部门可以依法采取吊销生产许可证、撤销备案证书等措施。
3. 省级药品监督管理部门应当定期对备案化妆品进行监督检查，确保其持续合规。如发现问题，应当及时责令整改。
五、其他要求
除了上述要求外，还有一些其他的要求值得注意。例如，进口非特殊用途化妆品应当按照相关规定进行备案；进口特殊用途化妆品应当按照相关规定进行注册等。自2019年1月1日起，进口非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品应当按照相关规定进行标签和说明书备案等。
化妆品备案的法规框架旨在保障消费者的权益和健康。生产企业需要严格按照相关规定进行备案管理，确保产品质量和安全。同时，消费者在购买化妆品时，也要关注产品的备案情况和标签说明书的信息，选择正规渠道购买，确保使用安全。
