2021年5月1日更新8个要点 化妆品备案产品执行标准，包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国...
2021年5月1日更新8个要点 化妆品备案产品执行标准，包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（式样及编制说明见附15，样例见附16）。
（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。
（二）全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。
（三）生产工艺简述。
1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。
2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
2.性状是指产品内容物的形态。
3.气味是指产品内容物是否有气味。
（五）微生物和理化指标及质量控制措施。
1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。
2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。
3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。
（六）使用方法。应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明；安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。
（七）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。
（八）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。
附15 产品执行的标准式样
化妆品产品执行的标准
（产品执行的标准编号**）
中文名称
外文名称
【配方全成分】
【生产工艺简述】
【感官指标】
【微生物和理化指标及质量控制措施】
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表3 微生物和理化指标及其质量控制措施 |
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项目 |
指标 |
质量管理措施 |
简要说明 |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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【使用方法】安全警示用语
【贮存条件】
【使用期限】
化妆品产品执行的标准编制说明
一、编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
二、产品执行的标准的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
三、产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
（一）应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。
（二）应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。
（三）应准确列出引用标准或文件的目录。
（四）引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
（五）如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。
四、产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。
五、产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。
六、产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报，除需对应不同配方外，一般不可将表格内容再行拆分。
所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的，如需分别填报相应表格，应对表格进行合理命名，体现与相关配方的对应关系。表格如在文本内容中提及，应当通过表序或表题正确引用。
七、产品执行的标准可能涉及知识产权的，药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
八、应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。
九、开展产品执行的标准的研究，应在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。
附16 产品执行的标准样例
化妆品产品执行的标准
（产品执行的标准编号**）
中文名称（由系统自动导入）
外文名称（由系统自动导入）
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【配方全成分】（由系统自动导入，包括原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的） |
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【生产工艺简述】应简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装等主要步骤，应当提交的工艺参数主要指温度，温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。
涉及分段生产的示例如下：
1、将A相原料加入水相锅内，加热（70℃-80℃），充分混合均匀，搅拌，投入主锅中。
2、将B相原料搅拌完全分散好后加入主锅中。
3、将C相搅拌完全分散好后加入主锅中。
4、搅拌完全分散。
5、搅拌冷却（40℃-50℃）,将D相中的原料加入主锅内，搅拌，冷却至室温，脱泡过滤，出料（半成品）。取样检测、料体转移。
6、灌装（成品）
A相原料：部分1、4、5、8、9、10、15
B相原料：部分1、7、16
C相原料：2、3、6、11、12、13、14
E相原料：17
步骤1-5所得的半成品，在生产企业1：××国××区××路××号制成或者生产企业2：××国××区××路××号制成。
步骤6所得的成品，在生产企业3：中国××省××路××号制成。
（同一生产企业如有多个生产地址，可同时列出）
【感官指标】
颜色：例如浅粉色；
性状：例如膏；
气味：请按产品实际情况填写：有香味、有原料特征性气味、无味；
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表2 感官指标 |
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检验项目 |
指标 |
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颜色 |
…… |
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性状 |
…… |
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气味 |
有香味 |
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…… |
…… |
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【微生物和理化指标及质量控制措施】
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表3 微生物和理化指标及其质量控制措施 |
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项目 |
指标 |
质量管理措施* |
简要说明** |
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菌落总数 |
≤1000 CFU/g |
产品逐批检验 |
按《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”进行检验 |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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耐热大肠菌群 |
不得检出/g |
生产工艺流程管控和全项检验 |
按革兰氏阴性菌定性检测方法进行检验 |
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铅（以铅计） |
≤10mg/kg |
原料相关指标控制以及全项检验 |
总重金属检测 |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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砷（以砷计） |
≤2mg/kg |
原料相关指标控制和全项检验 |
总重金属检测 |
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镉 |
≤1mg/kg |
原料相关指标控制和全项检验 |
总重金属检测 |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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备注：质量管理措施* （1）注册人、备案人应根据产品实际控制的需要，每个指标选择1项以上（含1项）的质量管理措施，以确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。
（2）可接受的质量管理措施包括但不限于：产品逐批检验、全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等等。
简要说明**
示例（1）生产工艺流程管控和全项检验：该产品生产过程厂房空气净化级别达到****，并按照全项检验要求开展必要的检验；所用的“革兰氏阴性菌定性检测”方法，为我司自行开发方法，对标ISO***，并与《化妆品安全技术规范》 “微生物检验方法”中耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌检验方法进行对比验证。本方法为定性检测是否含有革兰氏阴性菌、耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌属革兰氏阴性菌，检验结果能符合《化妆品安全技术规范》耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌指标要求，已进行多批次的试验数据结果对比。
示例（2）原料相关指标控制和全项检验：要求原料供应商对所有有可能带入重金属的原料的总金属指标出具分析报告书（CoA），说明残留量。附以必要的原料和产品的全项检验，所用的“总重金属检测”方法，为自行开发方法，已与《化妆品安全技术规范》中汞、铅、砷、镉检验方法进行验证，将产品中总重金属以铅记，检测总含量，规定总重金属残留量不超过1mg/kg，以保证符合《化妆品安全技术规范》所有重金属指标的相关要求。
【使用方法】
【安全警示用语】
【贮存条件】
【使用期限】
