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基本信息 （一般审核维护） |
名称 | ||||||
| 统一社会信用代码 | |||||||
| 住所地址 | |||||||
| 所在地 | 省 | 市 | 区 | ||||
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法定代表人信息 （自行维护） |
法定代表人 | ||||||
| 法定代表人证件类型 | |||||||
| 法定代表人证件号码 | |||||||
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质量安全 负责人信息 （自行维护） |
姓名 | ||||||
| 证件类型 | |||||||
| 证件号码 | |||||||
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联系信息 （自行维护） |
联系人 | ||||||
| 联系电话（手机） | |||||||
| 联系电话（座机） | |||||||
| 电子邮箱 | |||||||
| 传真号 | |||||||
| 实际办公地址 | |||||||
| 邮政编码 | |||||||
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承 诺 书 1、本企业注册或备案产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。 2、本企业提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。 3、本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由本企业自行承担。 |
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
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基本信息 （一般审核维护） |
名称（中文） | |
| 名称（外文） | ||
| 住所地址 | ||
| 所在国家/地区 | ||
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法定代表人信息 （自行维护） |
姓名 | |
| 证件类型 | ||
| 证件号码 | ||
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质量安全 负责人信息 （自行维护） |
姓名 | |
| 证件类型 | ||
| 证件号码 | ||
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联系信息 （自行维护） |
联系人 | |
| 联系电话（手机） | ||
| 联系电话（座机） | ||
| 电子邮箱 | ||
| 传真号 | ||
| 邮政编码 | ||
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承 诺 书 1、本企业注册或备案产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。 2、本企业指定境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品或新原料注册备案相关事项，所进行的注册备案行为均代表本企业行为。 3、本企业提供以及通过境内责任人提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。 |
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
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| 模块 | 内容或措施（概述） | |
| 人员健康卫生管理 |
请简述从业人员健康管理相关制度，至少包括： 1、是否建立有人员健康档案； 2、对直接从事生产人员的日常基本卫生要求； 3、直接从事生产活动人员接受健康检查的频率。 |
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| 质量管理制度 | 请根据企业实际质量体系情况，对具有的管理制度进行勾选（可多选）： | |
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□文件管理制度 □追溯管理制度 □供应商遴选制度 □原料验收制度 □设备管理制度 □生产过程及质量控制制度 |
□产品检验制度 □留样管理制度 □产品销售制度 □记录管理制度 □质量投诉制度 □产品召回制度 |
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| 记录管理 | 请简述记录管理方面要求及记录保存期限，如批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。 | |
| 车间基本情况 | 请简述车间清洁等级相关基本情况。 | |
| 设备使用维护 | 请简述设备使用、校验、维护等的相关制度，包括日常使用、清洁、消毒的基本要求，校验维护基本要求和频率等。 | |
| 生产用水 | 请简述是否具有水处理系统以及工艺用水标准。 | |
| 合格放行 | 请简述产品合格放行标准和相关制度；请简述不合格品管理相关制度。 | |
| 留样管理 |
请简述产品留样管理制度，至少包括： 1、产品留样规则和留样数量； 2、样品保留期限。 |
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| 质量自查纠错 |
请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括： 1、不合格品追溯、原因分析和纠正措施； 2、企业内审制度和内审频率； 3、不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必要整改措施。 |
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| 其他 | ||
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
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| 模块 | 内容或措施（概述） | |
| 配方来源 | 注册人/备案人是否具有配方研发能力： | |
| □是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置； | ||
| □否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施。 | ||
| 物料采购 | 注册人/备案人是否自行采购物料： | |
| □是，请简述物料采购和供应商管理相关制度； | ||
| □否，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。 | ||
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生产企业遴选和 管理制度 |
请简述生产企业遴选相关制度，至少包括： 1、生产企业遴选标准； 2、实地考察相关制度，包括实地考察频率； 3、生产企业的淘汰和更换制度 |
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| 请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）： | ||
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□文件管理制度 □追溯管理制度 □供应商遴选制度 □原料验收制度 □设备管理制度 □生产过程及质量控制制度 |
□产品检验制度 □留样管理制度 □产品销售制度 □记录管理制度 □质量投诉制度 □产品召回制度 |
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| 产品放行 | 请简述注册人/备案人的产品合格放行标准，以及确保生产企业按照该标准执行产品放行的相关制度。 | |
| 独立于生产企业的质量管理措施 |
请简述独立于生产企业的质量管理措施，至少包括： 1、产品档案管理和质量追溯制度； 2、是否有定期自行抽检或送检行为，检验范围、检验频率、检验项目等； 3、销售管理相关制度。 |
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| 质量自查纠错 |
请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括： 1、不合格品追溯、原因分析和纠正措施； 2、企业内审制度和内审频率； 3、不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必要整改措施。 |
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| 其他 | ||
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
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| 项目 | 内容或措施（概述） |
| 岗位职责 |
请简述注册人/备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括： 1、相关机构和岗位设置情况； 2、相关人员基本要求。 |
| 不良反应监测 |
请简述不良反应监测相关制度，至少包括： 1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式； 2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。 |
| 不良反应评价 |
请简述不良反应评价相关制度，至少包括： 1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成； 2、不良反应评价标准； 3、不良反应评价后相应处置措施。 |
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
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| 模块 | 项目 | 内容或措施（概述） |
| 注册人/备案人措施 | 岗位职责 |
请简述注册人/备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括： 1、相关机构和岗位设置情况； 2、相关人员基本要求。 |
| 不良反应监测 |
请简述注册人/备案人的不良反应监测相关制度，至少包括： 1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式； 2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。 |
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| 不良反应评价 |
请简述注册人/备案人的不良反应评价相关制度，至少包括： 1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成； 2、不良反应评价标准； 3、不良反应评价后相应处置措施。 |
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| 境内责任人的配合措施 | 岗位职责 |
请简述境内责任人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括： 1、相关机构和岗位设置情况； 2、相关人员基本要求。 |
| 不良反应监测 |
请简述境内责任人的不良反应监测相关制度，至少包括： 1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式； 2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。 |
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| 不良反应评价 |
请简述境内责任人的不良反应评价相关制度，至少包括： 1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成； 2、不良反应评价标准； 3、不良反应评价后相应处置措施。 |
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| 沟通交流机制 | 请简述境外注册人/备案人、境内责任人在不良反应监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。 | |
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
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基本信息 （一般审核维护） |
企业名称 | ||||||
| 统一社会信用代码 | |||||||
| 住所地址 | |||||||
| 所在地 | 省 | 市 | 区 | ||||
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法定代表人 信息 （自行维护） |
法定代表人 | ||||||
| 法定代表人证件类型 | |||||||
| 法定代表人证件号码 | |||||||
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联系信息 （自行维护） |
联系人 | ||||||
| 联系电话（手机） | |||||||
| 联系电话（座机） | |||||||
| 电子邮箱 | |||||||
| 传真号 | |||||||
| 实际办公地址 | |||||||
| 邮政编码 | |||||||
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承 诺 书 1、本企业作为境内责任人，在授权范围内，以境外注册人/备案人名义办理化妆品或新原料注册备案相关事项。 2、本企业将认真履行境内责任人相关各项责任，协助开展化妆品不良反应监测、产品召回等工作，如实提交各项注册和备案资料，并承担相应的法律责任。 3、本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由本企业自行承担。 |
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（境内责任人盖章） 年 月 日 |
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授权方（盖章）： 法定代表人（签字）： 联系方式： 年 月 日 |
被授权方（盖章）： 法定代表人（签字）： 联系方式： 年 月 日 |
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基本信息 （一般审核维护） |
名称 （由“注册人/备案人信息表”关联而来） |
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| 生产许可证编号 | ||
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生产场地 信息 （生产场地审核维护） |
实际生产地址1 | |
| 实际生产地址2 | ||
| …… | ||
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联系信息 （自行维护） |
联系人 | |
| 联系电话（手机） | ||
| 联系电话（座机） | ||
| 电子邮箱 | ||
| 传真号 | ||
| 邮政编码 | ||
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（注册人/备案人盖章） 年 月 日 |
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